ISO 13485 – Medicintekniska produkter

Vi certifierar enligt globalt erkända standarder som ligger till grund för regelefterlevnad och operativ excellens. Viktiga certifieringar inkluderar ISO 13485:2016 för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och ISO 22716:2007 för god tillverkningssed inom kosmetika . Dessa stöds av ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 och ISO 45001:2018, som stärker kvalitetsledning, miljöansvar samt arbetsmiljö och säkerhet i hela er verksamhet.
Informationssäkerhet och integritet är dagliga prioriteringar inom hälso- och sjukvården, och Kiwa hjälper organisationer att uppfylla dessa viktiga behov genom välkända certifieringar. Våra revisions- och certifieringslösningar omfattar ISO 27001:2013 för hantering av informationssäkerhet och ISO 27701:2019 för integritetshantering, vilket säkerställer att känsliga hälsouppgifter skyddas. Vi täcker molnspecifik säkerhet med ISO 27017:2015 och erbjuder den kompletterande standarden ISO 27018:2019, som fokuserar på att skydda personuppgifter i molnmiljöer.
Dessutom erbjuder Kiwa certifiering enligt ISO 42001:2023, som ger riktlinjer för ansvarsfull och etisk styrning av artificiell intelligens (AI). Vårt utbud omfattar även ISO 20000:2018 för hantering av IT-tjänster inom hälso- och sjukvården, vilket säkerställer att IT-tjänster planeras, levereras och kontinuerligt förbättras på ett tillförlitligt sätt för att stödja organisationens mål.
På hållbarhetsfronten stöder vi åtaganden med ISO 14064:2018 för redovisning av växthusgasutsläpp och ISO 14068:2023, som vägleder organisationer i att uppnå trovärdig koldioxidneutralitet.
Kiwa kombinerar global expertis med djupgående kunskap om medicin- och life science-sektorn. Våra tjänster inom revision, certifiering och kvalitetssäkring hjälper dig att visa att du uppfyller internationella standarder och lagkrav, samtidigt som de främjar kvalitet, säkerhet och förtroende i hela din organisation. Med ett internationellt nätverk av specialister och ett pragmatiskt, kundfokuserat arbetssätt hjälper Kiwa dig att med självförtroende gå från efterlevnad till kontinuerlig förbättring.


Certifiering
ISO 9001 är en bred standard för kvalitetsledningssystem, med kundperspektiv, utveckling och kvalitet i fokus. Kiwa erbjuder revison och certifiering enligt ISO 9001.
Certifiering
Miljöledningssystemet ISO 14001 är en väl etablerad och bred standard med miljöfrågor i fokus. Med ett 14001-certifikat visar ni att ert företag tar ansvar för vår miljö.
Certifiering
Våren 2018 kom en ny standard för arbetsmiljö: ISO 45001. Den nya standarden ersätter OHSAS 18001. Genom att certifiera din organisation mot ISO 45001 visar du att ni arbetar systematiskt med arbetsmiljö.
Certifiering
ISO/IEC 27001 är den internationella standarden för etablering och drift av ett ledningssystem för informationssäkerhet (ISMS). Standarden används över hela världen för att säkra kritisk information och bygga förtroende för varumärket.
En översyn av ISO 9001 pågår. Den kommande versionen innehåller betydande uppdateringar, bland annat nya krav, reviderade eller borttagna delar, uppdaterad terminologi och strukturella förbättringar.
Vår whitepaper ger en tydlig och verksamhetsinriktad översikt över de mest betydande förändringarna och förklarar deras praktiska konsekvenser för att hjälpa kvalitetschefer att säkerställa en smidig och effektiv övergång till den nya standarden.
Vill du veta mer om våra tjänster inom området Affärssäkerhet? Fyll i vårt kontaktformulär här bredvid så kontaktar vi dig.