MDR voi olla monimutkainen ja aikaa vievä prosessi

MDR (Medical Device Regulation) käyttöönotto on lisännyt merkittävästi ilmoitettujen laitosten (Notified Bodies) kuormitusta. Ilmoitettujen laitosten määrä on rajallinen, joten käsittelyajat ovat saattaneet myös yllättää.

Miksi MDR käsittelyaika voi olla pitkä?

MDR vaatii erityisen kattavaa dokumentaatiota ja todisteita laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tämä lisää arviointien monimutkaisuutta ja aikaa. Lisäksi kliinisten tietojen rooli lääkinnällisten laitteiden hyväksymisessä on korkea. Tämä tarkoittaa sitä, että ilmoitetuille laitoksille esitetään yhä enemmän ja yksityiskohtaisempia kliinisiä tietoja arvioitavaksi.

Tällä hetkellä näyttää myös siltä, että uuden asetuksen mukaisia akkreditointeja on ilmoitetuilla laitoksilla aikaisempaa vähemmän. Tämä on johtanut siihen, että käytettävissä saattaa olla vähemmän toimijoita kuin aikaisemmin, ja se voi tehdä lisää ruuhkaa käsittelyaikoihin.

Valmistaja voi itse vaikuttaa käsittelyn kestoon

Sertifiointiprosessin valmistelu ja hakeminen kannattaa aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, jotta mahdolliset viivästykset eivät vaikuta tuotteen markkinoille saattamisen aikatauluihin. Valmistaja voi myös panostaa dokumentaation laatuun jo hyvissä ajoin, sillä hyvät valmistelut vähentävät lisäselvitystarpeita, jotka muutoin lisäävät käsittelyn kuluvaa aikaa.

Yhteistyö ilmoitetun laitoksen kanssa on hyvä olla tiivistä prosessin aikana, jolloin mahdolliset lisäkysymykset ja lisätietojen toimitus sujuu ilman viiveitä. Joissakin tapauksissa kannattaa harkita myös ulkopuolisen alan konsultin käyttöä. Konsultin tulisi tuntea sääntely tarkasti, jolloin hän voi auttaa hakemusten valmistelussa sekä avustaa navigoimaan MDR-vaatimusten läpi. Ulkoisen kumppanin kanssa tehtävässä prosessissa tulee pitää huolta myös oman organisaation osaamisen kasvusta.

Aktiivinen vuoropuhelu on hyödyllistä

Lisäkysymysten ja lisätietojen lisäksi on hyödyllistä pitää yllä vuoropuhelua myös muihin alan toimijoihin. On suositeltavaa osallistua ajankohtaisiin teemapäiviin ja tilaisuuksiin, jossa voit olla vuorovaikutuksessa asiantuntijoiden ja vertaistesi kanssa. MDR:n ja lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmien strukturoidut koulutukset kasvattavat osaamista ja hallinnan tunnetta prosessia kohtaan. Lisäksi on tärkeää seurata jatkuvasti säädösympäristön kehitystä. Aktiivinen viestintä eri sidosryhmien kanssa tukee pyrkimyksiä vastata MDR:n asettamiin haasteisiin.

Kiwalla on toimivat ratkaisut ilmoitetun laitoksen palveluihin ja lääkinnällisten laitteiden sertifiointeihin. Myös Kiwan ilmoitetut laitokset ovat ajan tasalla.

Kirjoittaja: Timo Halttula, asiakkuuspäällikkö, sertifiointipalvelut