Organismi notificati

Kiwa Cermet Italia, designata dal Ministero della Salute italiano, fornisce servizi di valutazione della conformità a livello mondiale in conformità al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745/UE (MDR) e alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) per un ambito di designazione quasi completo. I dettagli relativi all'ambito di applicazione sono riportati nella banca dati Nando della Commissione europea.

Kiwa Cermet Italia è inoltre un organismo di certificazione accreditato da ACCREDIA per la certificazione dei sistemi di gestione secondo lo schema ISO 13485 e altre norme internazionali.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, designata dal Ministero della Salute turco, fornisce servizi di valutazione della conformità a livello mondiale in conformità alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) per un ambito di designazione quasi completo. I dettagli dell'ambito di applicazione sono riportati nella banca dati Nando della Commissione europea.

Kiwa Turkey è inoltre un organismo accreditato da TURKAK per la certificazione dei sistemi di gestione secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485.

Kiwa Assurance BV, parte integrante di Kiwa dal marzo 2021, designata dal Ministero olandese della Salute, del Benessere e dello Sport (VWS), fornisce servizi di valutazione della conformità a livello mondiale in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD). La designazione è registrata nella banca dati Nando della Commissione europea.

Kiwa Assurance BV è inoltre accreditata per eseguire prove in conformità alla norma relativa alle apparecchiature mediche, EN-IEC 60601, sia per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) che gli aspetti di sicurezza.

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Sertio Oy  è autorizzata a svolgere la valutazione di conformità dei dispositivi medici diagnostici in vitro in conformità al regolamento UE 2017/746 (IVDR). L'ambito di designazione di Sertio Oy è ampio; i dettagli possono essere consultati nella banca dati Nando della Commissione europea.

Sertio è inoltre un organismo accreditato dal FINAS come ente di certificazione ISO 13485.