Come ottenere la marcatura CE?
La procedura per ottenere il marchio CE può essere diversa a seconda della classe di rischio dei dispositivi medici secondo l'art. 52 del Regolamento (UE) 2017/745.
Per i dispositivi medici di classe I, diversi dai dispositivi su misura o in fase di sperimentazione, i fabbricanti possono dichiarare la loro conformità ai requisiti MDR rilasciando la dichiarazione di conformità UE (art. 19, MDR) e procedere autonomamente con il marchio CE.
Per i dispositivi sterili di classe I (Is) o con funzione di misurazione (Im) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir), IIa, IIb e III (compresi i dispositivi impiantabili su misura) è sempre richiesto l'intervento dell'Organismo Notificato. Le attività che Kiwa può svolgere per la valutazione di conformità sono definite e descritte nei regolamenti specifici Kiwa.
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il produttore deve scegliere la procedura di valutazione della conformità da seguire e presentare una pre-richiesta a Kiwa utilizzando il modulo specifico.
Kiwa valuterà la fattibilità della richiesta al fine di emettere un'offerta che, una volta accettata, rappresenterà la domanda ufficiale di valutazione della conformità. Il processo è solitamente composto dalle seguenti fasi:
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Attività di pre-applicazione e quotazione
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Valutazione della domanda e contratto
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Analisi documentale
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Procedure specifiche
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Audit on-site per la certificazione iniziale
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Revisione finale, decisione e certificazione
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Audit on-site per la sorveglianza e il monitoraggio post-certificazione
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Unannounced Audits
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Ricertificazione