Come ottenere la marcatura CE?

Kiwa esamina le informazioni pre-applicazione del produttore per confermare la fattibilità del progetto ed inviare la quotazione.

Una volta ricevuta la domanda ufficiale firmata dal produttore (preventivo firmato), Kiwa effettua la revisione della domanda per accettare o rifiutare il progetto. L'esito di ogni revisione sarà documentato e inviato al produttore. 

Solo se l'esito di Kiwa è positivo, possono iniziare le attività di valutazione della confomità.

Kiwa valuta l'intera documentazione tecnica, compresi i dati preclinici e clinici, nonché le relative procedure QMS del dispositivo medico, secondo i capitoli II e III del MDR e il relativo allegato di valutazione della conformità scelto.

Per alcuni tipi di dispositivi medici, come riportato negli art. 52 e 54 del MDR, Kiwa esegue procedure specifiche riferite a sezioni pertinenti degli allegati di valutazione della conformità scelti.

Kiwa valuta l'applicazione al ciclo di vita del prodotto del sistema di gestione della qualità valutato durante l'analisi documentale per garantire che i dispositivi coperti siano conformi alle disposizioni pertinenti del MDR (concept, progettazione, produzione, controllo finale e sorveglianza post-vendita).

Kiwa rilascia il Certificato UE a seguito dei risultati positivi ottenuti dalla revisione finale e dalla decisione di tutte le attività di valutazione della conformità effettuate. 

Valutazione annuale per garantire il continuo adempimento dei requisiti del regolamento sui dispositivi medici.

Kiwa esegue audit in loco senza preavviso, almeno una volta ogni 5 anni, oltre agli audit di sorveglianza; tali audit saranno condotti presso la sede del produttore e, ove applicabile, presso i fornitori critici per verificare il rispetto quotidiano degli obblighi legali.

Durante gli audit vengono condotti anche test sul dispositivo medico.

La ricertificazione del SGQ approvato e del certificato di valutazione della documentazione tecnica UE deve avvenire almeno ogni cinque anni. Il produttore deve inviare a Kiwa una nuova richiesta di pre-certificazione, includendo una sintesi dei cambiamenti e dei risultati scientifici per il dispositivo, al fine di avviare le attività di ricertificazione.