Come ottenere la marcatura CE?

La procedura per ottenere il marchio CE può essere diversa a seconda della classe di rischio dei dispositivi medici secondo l'art. 52 del Regolamento (UE) 2017/745.

Per i dispositivi medici di classe I, diversi dai dispositivi su misura o in fase di sperimentazione, i fabbricanti possono dichiarare la loro conformità ai requisiti MDR rilasciando la dichiarazione di conformità UE (art. 19, MDR) e procedere autonomamente con il marchio CE.

Per i dispositivi sterili di classe I (Is) o con funzione di misurazione (Im) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir), IIa, IIb e III (compresi i dispositivi impiantabili su misura) è sempre richiesto l'intervento dell'Organismo Notificato. Le attività che Kiwa può svolgere per la valutazione di conformità sono definite e descritte nei regolamenti specifici Kiwa.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il produttore deve scegliere la procedura di valutazione della conformità da seguire e presentare una pre-richiesta a Kiwa utilizzando il modulo specifico.

Kiwa valuterà la fattibilità della richiesta al fine di emettere un'offerta che, una volta accettata, rappresenterà la domanda ufficiale di valutazione della conformità. Il processo è solitamente composto dalle seguenti fasi:

Attività di pre-applicazione e quotazione

Kiwa esamina le informazioni pre-applicazione del produttore per confermare la fattibilità del progetto ed inviare la quotazione.

Valutazione della domanda e contratto

Una volta ricevuta la domanda ufficiale firmata dal produttore (preventivo firmato), Kiwa effettua la revisione della domanda per accettare o rifiutare il progetto. L'esito di ogni revisione sarà documentato e inviato al produttore.

Solo se l'esito di Kiwa è positivo, possono iniziare le attività di valutazione della confomità.

Analisi documentale

Kiwa valuta l'intera documentazione tecnica, compresi i dati preclinici e clinici, nonché le relative procedure QMS del dispositivo medico, secondo i capitoli II e III del MDR e il relativo allegato di valutazione della conformità scelto.

Procedure specifiche

Per alcuni tipi di dispositivi medici, come riportato negli art. 52 e 54 del MDR, Kiwa esegue procedure specifiche riferite a sezioni pertinenti degli allegati di valutazione della conformità scelti.

Audit on-site per la certificazione iniziale

Kiwa valuta l'applicazione al ciclo di vita del prodotto del sistema di gestione della qualità valutato durante l'analisi documentale per garantire che i dispositivi coperti siano conformi alle disposizioni pertinenti del MDR (concept, progettazione, produzione, controllo finale e sorveglianza post-vendita).

Revisione finale, decisione e certificazione

Kiwa rilascia il Certificato UE a seguito dei risultati positivi ottenuti dalla revisione finale e dalla decisione di tutte le attività di valutazione della conformità effettuate.

Audit on-site per la sorveglianza e il monitoraggio post-certificazione

Valutazione annuale per garantire il continuo adempimento dei requisiti del regolamento sui dispositivi medici.

Unannounced Audits

Kiwa esegue audit in loco senza preavviso, almeno una volta ogni 5 anni, oltre agli audit di sorveglianza; tali audit saranno condotti presso la sede del produttore e, ove applicabile, presso i fornitori critici per verificare il rispetto quotidiano degli obblighi legali.

Durante gli audit vengono condotti anche test sul dispositivo medico.

Ricertificazione

La ricertificazione del SGQ approvato e del certificato di valutazione della documentazione tecnica UE deve avvenire almeno ogni cinque anni. Il produttore deve inviare a Kiwa una nuova richiesta di pre-certificazione, includendo una sintesi dei cambiamenti e dei risultati scientifici per il dispositivo, al fine di avviare le attività di ricertificazione.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici

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