La valutazione della Conformità di Dispositivi Medici in accordo al MDR si rivolge ai fabbricanti e produttori di dispositivi medici, ovvero una categoria eterogenea di prodotti, come apparecchiature attive, impianti ortopedici, strumenti riutilizzabili, sostanze e materiali, software, e altro ancora, destinati ad essere utilizzati nell'uomo o sull'uomo per finalità medica, svolgendo la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici. Al fine di essere immessi in commercio i dispositivi devono essere conformi alle legislazioni applicabili e riportare la marcatura CE.

Kiwa Cermet Italia, il 14 luglio 2021 è stata designata per il Regolamento (UE) 2017/745 dal Ministero della Salute Italiano con pubblicazione in NANDO in data 14/07/2021. L’autorizzazione rilasciata copre la maggior parte delle categorie di prodotti e delle tecnologie, garantendo non solo continuità di accesso al mercato per i nostri clienti ma anche integrando altri dispositivi e tecnologie che non erano incluse nella precedente designazione secondo la Direttiva 93/42/CEE, (l’elenco specifico dei codici e dei dispositivi è consultabile sul sito NANDO.

Il Regolamento (UE) 2017/745 - MDR

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) ha sostituito l’attuale Direttiva 93/42/CEE (MDD) e anche la Direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), per disciplinare le nuove condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori.

L’MDR è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017, ma come stabilito successivamente dal Regolamento (UE) 2020/561, ha trovato la sua piena applicazione il 26 maggio 2021.

In accordo all’art. 120.3 del MDR e al successivo corrigendum, i dispositivi medici che posseggono un certificato CE valido in accordo alle Direttive MDD e AIMD e i dispositivi medici di classe I che vengono up-classificati dal MDR e posseggono una dichiarazione di conformità valida, possono continuare ad essere immessi in commercio fino al 26 maggio 2024 e messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

Entro il 27 maggio 2024 tutti i dispositivi medici dovranno essere conformi al MDR al fine di poter circolare sul territorio europeo.

Le aziende del settore medicale sono chiamate quindi a confrontarsi con i numerosi cambiamenti e requisiti che l’MDR ha introdotto, pianificando e attuando per tempo strategie per garantire la conformità dei loro dispositivi ai nuovi requisiti.

Tra i principali cambiamenti si segnalano:

  • maggiore enfasi per l’approccio alla sicurezza basato sul ciclo di vita, supportato da dati clinici (Art. 61);
  • nuove regole di classificazione dei dispositivi con criteri più rigorosi e puntuali (Allegato VIII);
  • nuovi operatori economici (mandatario, importatore e distributore) per cui vengono definiti obblighi specifici (artt. 11, 13 e 14);
  • necessità di una copertura finanziaria (art. 10) e di una persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15) per il fabbricante;
  • redazione di specifici documenti quali sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
    (SSCP, art. 32) per i dispositivi impiantabili e di classe III, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, art. 86) per i dispositivi di classe IIa, IIb e III ed infine la tessera per i pazienti portatori di dispositivi impiantabili (art. 18);
  • inserimento di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica quali ad esempio prodotti con finalità estetiche (Allegato XVI);
  • nuovo sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI, art.27) per la tracciabilità e l'efficacia delle attività relative alla sicurezza post-commercializzazione e nuova Banca Dati Europea (EUDAMED, art. 33) che svolgerà un ruolo centrale nell’aumentare sia la quantità, qualità e disponibilità dei dati;
  • rafforzamento delle procedure di consultazione esterna presso le Autorità Competenti per i dispositivi medici a base di sostanze, farmaci e tessuti animali e introduzione di una nuova consultazione di valutazione clinica per alcuni dispositivi di classe IIb, impiantabili e di classe III da parte di un gruppo di esperti indipendenti nominato dalla Commissione Europea (art.54);

Il Ruolo di Kiwa

​Kiwa Cermet Italia S.p.A., in qualità di Organismo Notificato (NB 0476) effettua le attività di valutazione della conformità per il rilascio della certificazione UE in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Inoltre, grazie alla presenza di un elevato numero di professionisti in differenti paesi, Kiwa Cermet Italia è in grado di erogare le attività di valutazione a livello globale.

Kiwa Cermet Italia opera per statuto in modo indipendente, obiettivo e imparziale durante le attività di valutazione della conformità, assicurando elevati livelli di competenza, di professionalità e di assoluta integrità dei propri professionisti, tali da non influenzare in alcun modo il giudizio o i risultati del processo di certificazione UE. Inoltre, Kiwa dispone di procedure interne utili a garantire l'assoluta riservatezza delle informazioni ricevute durante lo svolgimento delle attività di valutazione. 

Attraverso l'associazione al Team NB (Associazione Europea degli Organismi Notificati in ambito dispositivi medici), Kiwa Cermet Italia partecipa attivamente ai tavoli di lavoro tecnici per lo sviluppo dei principali documenti e delle principali linee guida del settore medicale e ha accesso in maniera rapida a tutte le informazioni aggiornate e ai nuovi approcci applicabili ai dispositivi medici. 

Iter per le certificazioni di conformità UE

L'iter da seguire per l'ottenimento de Certificato di Conformità UE differisce sulla base della classe di rischio del dispositivo medico in accordo all’art. 52 del MDR.

Per dispositivi di Classe I sterili (Is) o con funzione di misura (Im) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir), IIa, IIb e III (inclusi gli impiantabili su misura), è sempre richiesto l'intervento dell'Organismo Notificato. 

Il fabbricante, una volta scelto l'iter di certificazione, dovrà presentare la richiesta a Kiwa Italia utilizzando lo specifico modulo e inviandola a medical@kiwa.com

Le attività che Kiwa Cermet Italia può condurre per la valutazione della conformità sono definite e descritte nel REG01 MED MDR.

Tariffe

Le tariffe standard di Kiwa Cermet Italia per le attività di valutazione della conformità sono le seguenti:

Valutazione della documentazione*

€ 380 ora 

Valutazione dei dati clinici (incluso PMCF/PSUR/SSCP)*

€ 400 ora

Audit*

€ 270 ora

Audit non annunciati

€ 320 ora

*Applicabile anche alle richieste per attività di estensione, modifica e supplementari.