Informazioni e linee guida UE per i produttori

I dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) hanno un ruolo fondamentale nel salvare vite umane, fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l'attenuazione delle malattie.

L'Unione Europea ha un settore dei dispositivi medici competitivo e innovativo, caratterizzato dal ruolo attivo delle piccole e medie imprese. È sostenuto da un quadro normativo che mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno, prendendo come base un alto livello di protezione della salute dei pazienti e degli utenti.

Ci sono più di 500 000 tipi di dispositivi medici e IVD sul mercato UE. Esempi di dispositivi medici sono i cerotti adesivi, le lenti a contatto, le macchine a raggi X, i pacemaker, le protesi mammarie, le applicazioni software e le protesi dell'anca. Gli IVD sono utilizzati per eseguire test su campioni, e gli esempi includono test del sangue per l'HIV, test di gravidanza e sistemi di monitoraggio dello zucchero nel sangue per i diabetici.

Il settore dei dispositivi medici è essenziale per la fornitura di assistenza sanitaria ai cittadini ed è un attore importante nell'economia europea e globale.

Legislazione

Il quadro normativo europeo garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e facilita l'accesso dei pazienti ai dispositivi nel mercato europeo.

Per stare al passo con i progressi della scienza e della tecnologia, 2 nuovi regolamenti stanno sostituendo le 3 direttive esistenti nei prossimi anni (fino al 2022).

I dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea sono attualmente regolati da 1 regolamento e 3 direttive:

Il 5 aprile 2017 sono stati adottati 2 nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro che stabiliscono un quadro legislativo UE modernizzato e più solido per garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Sono entrate in vigore il 25 maggio 2017 e sostituiranno progressivamente le direttive esistenti dopo un periodo di transizione.

  • Regolamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE
  • Regolamento (EU) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

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Factsheet UE per i produttori di dispositivi medici

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