Domande Frequenti - Dispositivi Medici

Per "dispositivo medico" si intende qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani per uno o più dei seguenti scopi medici specifici:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o disabilità,
• indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni mediante l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti, e che non raggiungono l'azione principale prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, nel o sul corpo umano, ma che possono essere assistiti nella loro funzione da tali mezzi.
  
  Sono considerati dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo o il supporto del concepimento;
• prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo paragrafo del presente punto.
  Si veda l'articolo 2 della MDR.
  
  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_borderline_manual_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/mdcg_2022-5_en.pdf

Nota: Tutti i prodotti veterinari sono esclusi.

Classe I - basso rischio.
I dispositivi medici di Classe I nell'UE presentano il rischio percepito più basso. In molti casi, il fabbricante può autocertificare i dispositivi di Classe I senza il coinvolgimento di un organismo notificato.

Questa classe di rischio comprende prodotti come stetoscopi, bende o occhiali.

Tuttavia, all'interno della Classe I esistono altre tre sottoclassificazioni di dispositivi medici che presentano un rischio percepito leggermente più elevato e richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato prima che il fabbricante possa apporre il marchio CE.

Le sottoclassificazioni dei dispositivi di Classe I sono le seguenti (richiede un OdC):
Classe Is: il dispositivo medico deve essere presentato sterile.
Classe Im: Il dispositivo medico ha una funzione di misurazione.
Classe Ir: Il dispositivo medico è uno strumento chirurgico riutilizzabile.

Classe IIa - rischio medio (richiede un NoBo): Esempi di questa classe di rischio sono cateteri, apparecchi acustici o lenti a contatto a breve termine.

Classe IIb - rischio medio. (richiede un NoBo): Questa classe di rischio comprende dispositivi come incubatrici, penne da insulina, lenti a contatto a lungo termine e ventilatori.

Classe III - rischio elevato. (richiede una NoBo): Questa classe di rischio comprende dispositivi come pacemaker, valvole cardiache protesiche, reti chirurgiche, protesi mammarie e altri dispositivi che richiedono un monitoraggio permanente per tutta la durata della loro vita.

MDR è l'acronimo di Medical Device Regulation (Regolamento sui dispositivi medici) - Regolamento UE 2017/745, con rettifiche e modifiche che sostituiscono le precedenti direttive: Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi e Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Il regolamento sui dispositivi medici mira a garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici, nonché a proteggere la salute e i diritti dei pazienti e degli utenti.

Per "dispositivo attivo" si intende qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità o convertendo tale energia. I dispositivi destinati a trasmettere energia, sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente, senza alcuna modifica significativa, non sono considerati dispositivi attivi. Anche il software è considerato un dispositivo attivo.

Articolo 2.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

Si consiglia di consultare i documenti:

• Regole di classificazione come da MDR Allegato VIII
• MDCG 2021-24 "Guida alla classificazione dei dispositivi medici".
  REGOLAMENTO (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 5 aprile 2017 - sui dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/ 83/ CE, il regolamento (CE) n. 178/ 2002 e il regolamento (CE) n. 1223/ 2009 e abroga le direttive 90/ 385/ CEE e 93/ 42/ CEE del Consiglio (europa.eu)

https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf

I codici MDA / MDN riflettono la progettazione e la destinazione d'uso del dispositivo e quindi sono per lo più rilevanti per l'assegnazione del personale coinvolto nella revisione della documentazione tecnica. In alcuni casi specifici, l'NB può assegnare revisori di prodotto per valutare le prestazioni e gli aspetti di sicurezza del prodotto durante un audit.

Esempio 1: un laser chirurgico per la chirurgia refrattiva dell'occhio è assegnato all'MDA 0302 Active
dispositivi non impiantabili che utilizzano radiazioni non ionizzanti e non a MDA 0309 Dispositivi oftalmologici non impiantabili attivi perché, anche se entrambi i codici sono specifici per il dispositivo, poiché MDA 0302 è più in alto nell'elenco.
Esempio 2: una vite per chirurgia ortopedica è assegnata al codice MDN 1102 Impianti osteo- e ortopedici non attivi e non al codice 1104 Impianti per tessuti molli e altri impianti non attivi, perché il codice MDN 1102 è più alto nell'elenco.

Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
La Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) ha lo scopo di supportare il funzionamento della banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED). Tra i suoi vari usi, sarà utilizzata dai fabbricanti per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED, dove sarà associata a ciascun identificatore unico di dispositivo (UDI-DI). Poiché l'EMDN serve principalmente a scopi normativi per supportare i requisiti MDR e IVDR, svolge anche un ruolo chiave nella documentazione dei dispositivi MDR/IVDR e nella documentazione tecnica, nel campionamento della documentazione tecnica condotto dagli organismi notificati, nella sorveglianza post-vendita, nella vigilanza e nell'analisi dei dati post-vendita, ecc. È destinato a supportare tutti gli attori nelle loro attività nell'ambito della MDR/IVDR e fornisce descrizioni chiave dei dispositivi ai pazienti per quanto riguarda i loro dispositivi e tutti gli altri dispositivi disponibili sul mercato e registrati in EUDAMED.

Per maggiori informazioni:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en_0.pdf
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

Per "operatore economico" si intende un

• un fabbricante,
• un rappresentante autorizzato
• un importatore
• un distributore o
• la persona di cui all'articolo 22, paragrafo 1 - sistemi e confezioni di procedure e 22,
• paragrafo 3 - qualsiasi persona fisica o giuridica che sterilizza sistemi o confezioni di procedure.
  
  Se siete una di queste persone, siete un operatore economico.

Si vedano gli articoli della MDR.
10 - Obblighi generali dei fabbricanti,
11- Rappresentante autorizzato,
13 - Obblighi generali degli importatori,
14 - Obblighi generali dei distributori.

La differenza tra MDD e MDR è che MDD è l'acronimo di Medical Device Directive, mentre MDR è l'acronimo di Medical Device Regulation. Sono entrambi quadri giuridici che regolano il mercato dei dispositivi medici nell'Unione Europea, ma presentano alcune differenze fondamentali:

La MDD è una direttiva, ovvero un insieme di norme che ogni Stato membro dell'UE deve implementare nella propria legislazione nazionale.
La MDR è un regolamento, cioè è direttamente applicabile in tutti i Paesi dell'UE senza bisogno di una legislazione nazionale. Ciò garantisce un'applicazione più uniforme delle norme in tutti i Paesi dell'UE, migliorando la coerenza e la trasparenza del quadro normativo.
Mentre la MDD comprende 23 articoli e 12 allegati su 60 pagine, la MDR conta 123 articoli e 17 allegati su 175 pagine.
La MDD è stata adottata nel 1993 e da allora è stata modificata più volte. La MDR è entrata in vigore nel maggio 2017 e sarà pienamente applicabile dal maggio 2020, dopo un periodo di transizione di tre anni. A seguito della modifica, la MDR sostituisce la MDD e altre due direttive relative ai dispositivi medici impiantabili attivi e ai dispositivi medici diagnostici in vitro.

L'MDR introduce diverse modifiche e miglioramenti rispetto alla MDD, quali:
Ampliamento della definizione di dispositivi medici: La MDR amplia la definizione di dispositivo medico per includere chiaramente i prodotti per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi.
Aumento dei requisiti di evidenza clinica: Il MDR richiede dati clinici più solidi ed estesi per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, soprattutto per quelli ad alto rischio. Il MDR stabilisce inoltre un nuovo sistema di procedure di consultazione per la valutazione clinica di alcuni dispositivi ad alto rischio.
Rafforzamento della sorveglianza e della vigilanza post-vendita: L'MDR rafforza gli obblighi di fabbricanti, importatori, distributori e organismi notificati di monitorare la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita. L'MDR introduce inoltre nuovi requisiti di segnalazione e tempistiche per gli incidenti e le azioni correttive per la sicurezza sul campo.
Miglioramento della tracciabilità e della trasparenza: La MDR stabilisce un nuovo sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per tutti i dispositivi medici, che ne faciliterà l'identificazione e la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura. Il MDR crea inoltre una nuova banca dati dell'UE (EUDAMED) che memorizzerà e fornirà accesso pubblico alle informazioni sui dispositivi medici, come UDI, certificati, indagini cliniche, incidenti, richiami, ecc.

Il nuovo regolamento è quattro volte più lungo e contiene cinque allegati in più rispetto al suo predecessore, la direttiva sui dispositivi medici (MDD).
La parola "sicurezza" compare 290 volte nella MDR. La MDD, in confronto, la usa solo 40 volte.

I cambiamenti significativi nelle formulazioni utilizzate nella nuova legge richiederanno alle aziende di razionalizzare i loro portafogli e di eseguire una valutazione d'impatto globale per implementare le modifiche necessarie per rimanere conformi.
L'Allegato I, Requisiti generali di sicurezza e prestazioni, identifica nuove condizioni che dovranno essere affrontate per la maggior parte dei dispositivi esistenti (marcati CE ai sensi della MDD). I prodotti esistenti devono essere ricertificati in conformità alle nuove norme.
Le nuove norme richiederanno alla maggior parte delle aziende di aggiornare i dati clinici, la documentazione tecnica e l'etichettatura.
L'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) sarà implementata per aiutare a tracciare i dispositivi lungo la catena di fornitura dell'operatore economico e sarà richiesta su tutte le etichette.
Sebbene l'ambito di applicazione della MDD non comprendesse i dispositivi per uso non medico e gli AIMD, questi ultimi sono entrambi inclusi nella MDR.

La definizione di dispositivo medico sarà ampliata per includere alcuni dispositivi non medici e cosmetici non regolamentati in precedenza. Tra gli esempi vi sono prodotti come le lenti a contatto non mediche, le apparecchiature per la liposuzione o i laser per l'epilazione.
I produttori dovranno generare e fornire dati clinici più approfonditi per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dichiarate, compresi standard di equivalenza più severi.
I produttori dovranno segnalare tutti gli incidenti, le lesioni e i decessi in un portale dell'UE che centralizzerà i dati pertinenti in modo che i pazienti abbiano accesso a un maggior numero di informazioni sulla sicurezza. La segnalazione degli incidenti che non hanno provocato la morte o un grave deterioramento della salute passa a 15 giorni da 30 giorni.

Le aziende in fase di transizione dovranno rivedere i processi fondamentali, tra cui l'assicurazione della qualità, la gestione del rischio e le aspettative post-commercializzazione. Questi richiederanno un'attenta revisione, una pianificazione e un aggiornamento per poter essere attuati in conformità con i nuovi requisiti.
Riclassificazione di molti dispositivi medici a una classe di rischio superiore e nuova classificazione per i dispositivi chirurgici riutilizzabili che richiedono la supervisione di un organismo notificato.

I fabbricanti di dispositivi legacy che intendono passare alla MDR e che sono in possesso di certificati di direttive emessi a partire dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021 e scaduti prima del 20 marzo 2023, possono continuare a immettere sul mercato i dispositivi legacy e beneficiare della proroga dei tempi di transizione fino al 26 maggio 2024 se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

Il fabbricante ha firmato un accordo formale scritto con un organismo notificato per il regolamento prima della scadenza dei certificati della direttiva. OPPURE
Una deroga/esenzione è stata concessa da un'autorità competente ai sensi dell'articolo 59(1) o dell'articolo 97(1) della MDR prima del 20 marzo 2023.
Ma il fabbricante può anche beneficiare della validità più lunga dei certificati della direttiva per i dispositivi precedenti se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Entro il 26 maggio 2024, i fabbricanti hanno messo in atto un sistema di gestione della qualità conforme alla MDR e hanno presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità alla MDR.
• Entro il 26 settembre 2024, è stato firmato un accordo formale con un organismo notificato per il dispositivo coperto dal certificato scaduto e deve essere garantita una sorveglianza adeguata per i dispositivi legacy.

Estensione del periodo di transizione
Questa disposizione modifica l'articolo 120, paragrafo 3, della MDR.

• Il periodo di transizione è prorogato dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato (dispositivi impiantabili di classe III e di classe IIb, ad eccezione di alcuni dispositivi per i quali la MDR prevede esenzioni, dato che questi dispositivi sono basati su tecnologie consolidate)
• e fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a medio e basso rischio (altri dispositivi di classe IIb e dispositivi di classe IIa, Im, Is e Ir).
• L'emendamento introduce un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 anche per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, attualmente non coperti dall'articolo 120(3) MDR. Mentre i fabbricanti di dispositivi impiantabili su misura di classe III sono tenuti a rispettare tutti i requisiti MDR applicabili dal 26 maggio 2021, ora avranno più tempo per ottenere la certificazione del loro sistema di gestione della qualità da parte di un organismo notificato. Anche in questo caso, il periodo di transizione si applica solo se il fabbricante ha presentato una domanda prima del 26 maggio 2024 e ha firmato un contratto con l'organismo notificato prima del 26 settembre 2024.
  
  Analogamente all'attuale articolo 120(3) MDR, il periodo di transizione esteso si applica solo ai "dispositivi precedenti", ossia quelli coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE del Consiglio prima del 26 maggio 2021.

Inoltre, l'applicazione del periodo di transizione esteso è soggetta a diverse condizioni cumulative, che sono:

• i dispositivi devono continuare a essere conformi alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi.
• i dispositivi non subiscono modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso.
• i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.
• entro il 26 maggio 2024, il fabbricante abbia messo in atto un sistema di gestione della qualità (SGQ) in conformità all'articolo 10, paragrafo 9, della MDR. Questa condizione mira a garantire che i produttori si muovano gradualmente verso la piena conformità ai requisiti della MDR. In questa fase non è richiesta alcuna attestazione specifica, vale a dire nessuna autodichiarazione o verifica dell'adeguatezza del SGQ da parte di un organismo notificato. Tuttavia, presentando una domanda di valutazione della conformità a un organismo notificato (si veda la condizione successiva), il produttore conferma implicitamente che il suo SGQ è conforme alla MDR;
  entro il 26 maggio 2024, il fabbricante, o il suo mandatario, abbia presentato una domanda formale in conformità all'allegato VII, punto 4.3, della MDR per la valutazione della conformità di un "dispositivo preesistente" coperto da un certificato o da una dichiarazione di conformità di una direttiva, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo ai sensi della MDR; e
• entro il 26 settembre 2024 l'organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto in conformità all'allegato VII, punto 4.3, del presente regolamento. Questa condizione mira a garantire che solo i dispositivi che il fabbricante intende passare alla MDR beneficino del periodo di transizione esteso.

L'estensione si applica ai "dispositivi legacy" (ossia quelli coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/CEE - Dispositivi medici impiantabili attivi o 93/42/CEE - Dispositivi medici, prima del 26 maggio 2021).

I dispositivi legacy coperti da un certificato rilasciato ai sensi dell'AIMDD o della MDD rimangono soggetti a "sorveglianza adeguata" da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato. In alternativa, il fabbricante può concordare con un organismo notificato designato ai sensi della MDR che quest'ultimo diventi responsabile della sorveglianza.

Al più tardi entro la data in cui deve essere firmato l'accordo scritto tra il fabbricante e l'organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi della MDR, tale organismo notificato diventerà di default responsabile della sorveglianza appropriata.

L'MDR è stato emesso senza il grandfathering, il che significa che tutti i dispositivi medici con il marchio CE ai sensi delle direttive devono richiedere nuovamente il regolamento a causa di tutti i cambiamenti (spiegati sopra) (inoltre, gli organismi notificati hanno dovuto presentare la loro domanda per l'MDR - non è stato accettato un "rinnovo").

Prima che un dispositivo medico possa essere lanciato nello Spazio Economico Europeo (SEE), deve ricevere il marchio CE. La marcatura CE indica che il fabbricante legale ha valutato il dispositivo e che esso soddisfa i requisiti generali di sicurezza e di prestazione previsti dalla MDR 2017/745. È necessario verificare se il prodotto deve essere testato da un organismo notificato. Queste informazioni si trovano nella legislazione pertinente applicabile al vostro prodotto. Se è necessario coinvolgere un organismo notificato, la marcatura CE deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato. Il marchio CE e il numero di identificazione possono essere apposti separatamente, purché appaiano chiaramente collegati l'uno all'altro.

Potete utilizzare il database di Nando per cercare un organismo notificato che possa certificare il vostro prodotto. https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

Se il vostro prodotto non deve essere verificato da un organismo indipendente, spetta a voi verificare che sia conforme ai requisiti tecnici. Ciò include la stima e la documentazione dei possibili rischi legati all'uso del prodotto.
Marchio CE - ottenere il certificato, requisiti UE - La tua Europa (europa.eu).

Il produttore legale verificherà la conformità a tutti i requisiti UE pertinenti e dovrà dichiararlo nella sua Dichiarazione di Conformità UE (DoC).

L'importanza di comprendere l'intera gamma di responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici ai sensi della MDR.
L'articolo 10 della MDR delinea i requisiti generali per tutti i fabbricanti di dispositivi medici e gli altri operatori economici ai sensi della MDR.
L'articolo 10 prevede che tutti i fabbricanti debbano:

• Garantire che i loro dispositivi medici siano progettati e realizzati in conformità alla MDR
• Disporre di un sistema di gestione del rischio conforme all'Allegato I, Sezione 3, della MDR
• Effettuare una valutazione clinica di tutti i loro dispositivi.
• Mantenere una documentazione tecnica aggiornata
• Avere accesso a una Persona Responsabile della Conformità Regolamentare (PRRC)
• Avere un sistema di gestione della qualità (QMS) implementato.
  Comprendere la MDR dell'UE

Se la conformità alla MDR è stata dimostrata con successo a seguito di un'adeguata valutazione di conformità (con la partecipazione di un organismo notificato), i produttori sono tenuti ad apporre il marchio CE sui loro dispositivi e a rispettare i requisiti per l'utilizzo di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Devono inoltre garantire l'esistenza di procedure per assicurare che la produzione dei dispositivi continui a essere conforme alla MDR man mano che si sviluppa, dichiarando eventuali modifiche alle autorità di regolamentazione, in base all'accordo contrattuale con l'organismo notificato.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici mira a migliorare la trasparenza del mercato europeo, la tracciabilità dei prodotti e la sicurezza dei consumatori. La presenza sul mercato di un dispositivo non conforme espone a molti rischi.

• Una perdita finanziaria
  In particolare, la perdita finanziaria legata alla non conformità è conseguente. Si devono considerare le potenziali sanzioni finanziarie da parte delle autorità, ma non solo! Il ritiro di un prodotto, ad esempio, può comportare costi significativi. Infine, i consumatori possono avviare azioni legali: le spese legate a questo tipo di incidenti sono notevoli.
• Rischi legati all'immagine del marchio
  L'immagine dell'azienda può essere rapidamente compromessa da un dispositivo medico non conforme. La stampa coglie rapidamente questo tipo di argomento e la nascita di numerose associazioni di consumatori consente loro di scambiarsi informazioni in modo più semplice e rapido. Tutto questo è ovviamente facilitato dagli strumenti digitali e dalla loro moltiplicazione negli ultimi anni.
• Sanzioni da parte degli Stati membri
  Gli Stati membri dell'Unione europea devono notificare alla Commissione europea le sanzioni e le penalità che applicheranno in caso di mancato rispetto del Regolamento 2017/745. Queste sanzioni possono essere di tipo finanziario o anche di ritiro o richiamo dei prodotti. Vi risponderemo verso la fine di febbraio con gli elementi specifici.

I MDR sono direttamente applicabili a tutti gli Stati membri dell'UE e creano quindi condizioni di parità in tutto il mercato europeo.
I produttori di Paesi terzi che desiderano immettere dispositivi sul mercato dell'UE devono familiarizzare con le regole, le tempistiche e gli obblighi applicabili ai sensi dei regolamenti prima di immettere un dispositivo medico nell'UE.

La Turchia aveva già armonizzato le direttive UE sui dispositivi medici (MDD, IVDD, AIMDD). Nel frattempo, l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici ha riconciliato le normative turche sui dispositivi medici e sugli IVD con il quadro normativo dell'UE (MDR, IVDR). La legge turca è anche chiamata Regolamento sui dispositivi medici.

La Gran Bretagna e la Svizzera hanno una propria legislazione in materia di dispositivi medici.

GB: Il regolamento modificato sui dispositivi medici (UK MDR 2002) https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made estende il riconoscimento dei dispositivi medici con marchio CE sul mercato della Gran Bretagna. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) chiarisce inoltre le scadenze per l'immissione sul mercato britannico di IVD e dispositivi medici marcati CE. La tempistica dipende dalla classe del dispositivo ai sensi della direttiva/regolamento. I dispositivi di Classe I conformi all'MDR dell'UE o i dispositivi di Classe A conformi all'IVDR dell'UE possono essere commercializzati sul mercato britannico fino al 30 giugno 2030. I dispositivi di classe IIb possono contare sul certificato CE MDD esteso nel Regno Unito fino al 30 giugno 2028 (se le condizioni per l'estensione si applicano nell'UE) e fino al 30 giugno 2030, se coperti da un certificato CE MDR valido. Mentre i dispositivi di Classe III possono essere commercializzati sul mercato britannico fino al 31 dicembre 2027 con il loro certificato MDD CE (se si applicano le condizioni di estensione nell'UE) o fino al 30 giugno 2030, se coperti da un certificato MDR CE valido.
L'Irlanda del Nord continua a seguire le norme UE sui dispositivi medici e la marcatura CE è richiesta per i dispositivi immessi sul mercato nordirlandese.

Switzerland: Switzerland has recently updated its regulations on medical devices to align with the new EU Medical Device Regulations (MDR). The Medical Devices Ordinance (MedDO) https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en has been completely revised, and supplementary provisions have been added to the implementing regulations on medical devices 1. These new regulations came into effect on May 26, 2021. The Swiss authorities (Swissmedica) accept EU MDR-passed devices (devices that received the CE mark).

Sì, se si vuole continuare a vendere in Europa, nel Marchio Unico e in Turchia (Regno Unito e Svizzera seguono regole specifiche). In caso contrario, non potrete più venderli dopo la data di scadenza del vostro attuale certificato.

Un organismo notificato è un'organizzazione designata da un'Autorità competente europea per valutare la conformità di determinati prodotti prima della loro immissione sul mercato.
Questi organismi svolgono compiti relativi alle procedure di valutazione della conformità stabilite dalla legislazione applicabile, quando è richiesta la presenza di una terza parte.
Kiwa Medical ha i seguenti NoBo per l'MDR:

• Kiwa Cermet Italia (KCI) (NB0476)
• Kiwa Dare, Paesi Bassi (NB1912)
  
  E - per la direttiva 93/42/CEE e inoltre, filiale di KCI
• Kiwa Belgelendirme Hizmetleri (NB1984)

Gli Organismi Notificati Kiwa Medical per la MDR stanno lavorando per mantenere la loro capacità di fornire i preventivi, la revisione tecnica, le valutazioni, il processo clinico e decisionale in tempo utile per mantenere i loro compromessi con i clienti.

Il processo per avere valutatori locali è in corso, ma richiederà tempo agli ON per qualificare tutti i valutatori locali.
Per alcuni Paesi non sarà interessato a causa dei costi di manodopera.

Gli operatori economici dei dispositivi medici devono avere la loro documentazione tecnica in inglese e, se necessario, possono pagare un traduttore dai nostri valutatori (per fare una valutazione in un'altra UE - tutti parlano inglese).

Fate sapere che tutta la documentazione tecnica deve essere in inglese.

Entro 15 giorni lavorativi dalla compilazione completa della domanda.

Non meno di 12 mesi dal momento in cui Kiwa Medical ha ricevuto la documentazione tecnica.

(Nel recente sondaggio degli organismi notificati dell'UE sulle certificazioni e le applicazioni (MDR/IVDR), 25 ottobre 2023: il 45% degli organismi notificati ha indicato di avere un tempo di attesa da 6 a 12 mesi per il rilascio di un certificato del sistema di gestione della qualità (SGQ) MDR. Il 40% degli organismi notificati ha indicato di avere un tempo di attesa da 13 a 18 mesi per il rilascio dei certificati SGQ e di prodotto MDR. È probabile che i tempi peggiorino con l'avvicinarsi delle nuove scadenze).

I costi saranno dettagliati nelle nostre proposte e le nostre tariffe sono pubbliche nei siti web dei NoBo.

Se la modifica è considerata sostanziale, è necessario contattare il proprio OdC e gestirla secondo le sue indicazioni.

Non è possibile. In qualità di NoBo possiamo valutare la documentazione tecnica solo nell'ambito dell'accordo firmato.
Nell'ambito di tale accordo possiamo eseguire una Gap Analysis.

L'articolo 15 della MDR stabilisce che ogni produttore deve avere accesso a un PRRC responsabile delle attività regolatorie presso l'azienda e deve essere autorizzato a svolgere le proprie mansioni senza pregiudizi, anche se le sue attività possono comportare un'azione commercialmente svantaggiosa per l'azienda (ad esempio, la richiesta di ritiro di un dispositivo dal mercato per motivi di sicurezza).

La maggior parte delle aziende dovrà impiegare una propria persona responsabile.

Tuttavia, l'MDR fa delle eccezioni per i piccoli produttori che non hanno bisogno di assumere direttamente una persona, ma devono averne una "permanentemente e continuamente" a disposizione.

Gli articoli da 27 a 31 della MDR impongono ai fabbricanti di garantire che i loro dispositivi possano essere identificati in modo univoco secondo un sistema UDI specifico, valido in tutta l'UE. L'MDR richiede inoltre che i fabbricanti tengano un registro degli UDI dei loro dispositivi e, per i dispositivi a rischio più elevato, un registro dei luoghi in cui tutti i dispositivi sono stati venduti.

Per "istruzioni per l'uso" si intendono le informazioni fornite dal fabbricante per informare l'utente sulla destinazione d'uso di un dispositivo, sul suo corretto utilizzo e sulle precauzioni da prendere.

Tutti i lead o i contatti diretti per la certificazione e la marcatura CE devono essere inviati all'indirizzo e-mail:

MEDICAL@KIWA.COM

A questo indirizzo di posta elettronica può accedere il personale designato degli Organismi Notificati/Approvati e il vostro lead sarà gestito da Kiwa Medical secondo la seguente organizzazione interna:

Tutti i dispositivi non attivi: Kiwa Cermet Italia (KCI)

Dispositivi attivi (dispositivi con qualsiasi tipo di fonte di alimentazione):

• Paesi Bassi, Belgio, Lussemburgo, Germania, Svezia, Finlandia, Norvegia, Danimarca: Kiwa Dare
• Altri Paesi europei, Nord America, Sud America, Australia, Nuova Zelanda, Africa: KCI
• Turchia, Cina, Corea, Pakistan, India, Asia orientale: Kiwa Turchia (filiale di KCI)
  Nota1: A causa del campo di applicazione degli Organismi Notificati, i dispositivi medici che rientrano nei codici MDA 0201
  (dispositivi attivi di imaging non impiantabili che utilizzano radiazioni ionizzanti) e MDA 0314 (dispositivi attivi non impiantabili per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani, compresa la fecondazione in vitro e le tecnologie di riproduzione assistita) saranno gestiti da KCI.
  Nota2: Se la vostra azienda desidera un Organismo Notificato specifico, non ci saranno problemi e questo sarà gestito internamente da Kiwa Medical.

Website: Medical devices - Kiwa
LinkedIn: https://www.linkedin.com/showcase/kiwa-medical/