Herziening ISO 13485:2016+A11:2021

De standaard ISO 13845:2016 werd in september 2021 aangepast en gepubliceerd door de Europese standaardiseringsinstituten CEN en CENELEC. De ISO 13485:2016+A11:2021 bevat nieuwe bijlagen die de eisen van respectievelijk de Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) koppelen aan specifieke clausules van de norm.

Wat is er veranderd?

De bijlage in de ISO 13485:2016+A11:2021 brengt de vereisten in de MDR- en IVDR-regelgeving in kaart met betrekking tot:

• De algemene verplichtingen van de fabrikant in artikel 10 (tabel ZA1 voor MDR en tabel ZB1 voor IVDR);
• De eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen in bijlage IX betreffende conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en de beoordeling van technische documentatie (tabel ZA2 voor MDR en ZB2 voor IVDR).
• De eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem in bijlage XI betreffende de conformiteitsbeoordeling op basis van de verificatie van de conformiteit van het product (tabel ZA3 voor MDR en ZB3 voor IVDR).
• De norm is voor het laatst herzien in 2016 en is in 2021 voor nog eens vijf jaar bevestigd.

Waarom is deze wijziging belangrijk voor u?

Hoewel ISO 13485:2016 niet verplicht is voor naleving van de EU MDR/IVDR, is het een algemeen erkende norm om aan te tonen dat wordt voldaan aan de MDR/IVDR-eis om een Quality Management System (QMS) geïmplementeerd te hebben. Op basis daarvan én op basis van de publicatie van de bijlage waarin de relatie tussen de EU MDR/IVDR-eisen en de norm wordt uitgelegd, raden we fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs in de EU ten zeerste aan om deze norm toe te passen.

De EN ISO 13485:2016+A11:2021 biedt wettelijke vereisten voor uw QMS die zorgen voor een consistente ontwerpfase, ontwikkeling, productie, installatie en levering van medische hulpmiddelen.