Kiwa erhält Notifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Kiwa Cermet ergänzt somit idealerweise das Portfolio an Dienstleitungen im Bereich Medizinprodukte der Kiwa, dass in Deutschland insbesondere auf den Schwerpunkt der elektrischen Sicherheit ausgerichtet ist. Die Kollegen der Kiwa Primara prüfen hierbei nach nationalen, wie auch internationalen Normen, die Sicherheit aktiver Medizinprodukte, wie etwa die IEC 60601-1.

Als Kiwa sind wir sehr stolz darauf, diese Anerkennung nach einem langen und herausfordernden Prozess, der im September 2018 begann, zu erhalten.

In naher Zukunft beabsichtigt Kiwa, seine internationale Expansion fortzusetzen sowie den Ausbau der medizinischen Portfolioservices, wie UKCA-Zeichen und MDSAP, mit dem Ziel, den Zugang zu den globalen Märkten zu gewährleisten und einen Qualitätsservice anzubieten, der alle Unternehmen im medizinischen Sektor unterstützt.

Ab heute ist Kiwa Cermet Italia in der Lage, Dienstleistungen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung für eine breite Palette von Medizinprodukten zu erbringen, einschließlich der höchsten Risikoklasse III, der Geräte, die Arzneimittel enthalten, und der bildgebenden Geräte, die Strahlung verwenden, wodurch nicht nur die Kontinuität des EU-Marktzugangs für unsere Kunden gewährleistet wird, sondern auch die Erweiterung des Dienstleistungsportfolios im Vergleich zur aktuellen MDD-Kennzeichnung.

Die Medizinprodukte-Verordnung

Die im Mai 2017 veröffentlichte Medizinprodukte-Verordnung (2017/745/EU) hat die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzt. Nach der Übergangsfrist trat die volle Anwendung der MDR am 26. Mai 2021 in Kraft.

Für die Hersteller von Medizinprodukten ist die MDR das Thema Nummer eins, da sie viele Dinge ändern müssen, um dieser Gesetzgebung zu entsprechen. Aber auch für Benannte Stellen (NBs) ergeben sich viele Änderungen hinsichtlich ihrer Rolle und Verantwortung.

Die wichtigsten Änderungen in der MDR

Die MDR unterscheidet sich deutlich von der MDD, sie enthält eine Reihe von neuen Anforderungen und wichtigen Änderungen. Nach Angaben der EU bringt die neue Gesetzgebung viele Verbesserungen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit der Absicht:

• Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit mit strengeren Kontrollen von Medizinprodukten und den dazugehörigen klinischen Nachweisen;
• Stärkung der Transparenz von Informationen über Medizinprodukte für den Verbraucher;
• Verbesserung der Post-Marketing-Aktivitäten und der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.

Lesen Sie mehr über die neuen Vorschriften zu Medizinprodukten auf der EU-Website.