Kiwa als Notified Body voor medische hulpmiddelen

Binnen de Kiwa groep zijn Kiwa Cermet Italia (NB 0476) en Kiwa Dare Services (NB 1912), gevestigd in Nederland, Notified Bodies voor de Regeling medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR).

Wij beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijk vastgestelde eisen van de MDR. Als de medische hulpmiddelen aan de eisen voldoen, worden ze voorzien van een CE-markering en kunnen zij de Europese markt op.

Kiwa Dare Services

Kiwa Dare Services, sinds maart 2021 onderdeel van Kiwa, is door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen als aangemelde instantie voor de Regeling Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR). De aanwijzing is opgenomen in de Nando Database van de Europese Commissie.

Kiwa Dare Services is ook geaccrediteerd voor het testen conform de norm voor medische apparatuur, EN-IEC 60601, voor zowel EMC- als veiligheidsaspecten.

Kiwa Dare Services is lid van TEAM-NB, the European Association Medical devices of Notified Bodies.