Regeling medische hulpmiddelen (MDR)

De Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745) vervangt de Medical Devices Directive (MDD) (93/42/EEC) en de richtlijn AIMD 90/385/EEC. De MDR is na een transitieperiode in mei 2021 in werking getreden. Kiwa Dare Services, sinds maart 2021 onderdeel van Kiwa, is een aangemelde instantie (Notified Body) voor MDR-certificering.

De MDR is gericht op medische hulpmiddelen die in Europa zijn geproduceerd of daar worden verkocht. Wanneer de producten voldoen aan alle MDR-eisen, worden ze voorzien van een CE-markering.

Veranderingen MDR

De MDR verschilt aanzienlijk van de MDD. Het bevat een aantal nieuwe eisen en belangrijke veranderingen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben veel moeten veranderen om aan de eisen van deze regelgeving te voldoen. Ook voor aangemelde instanties zijn er veel veranderingen met betrekking tot hun rol en verantwoordelijkheid.

Volgens de Europese Unie bevat de nieuwe regelgeving veel verbeteringen. Lees meer over de voorschriften voor medische hulpmiddelen op de EU-website.