• Regelgeving medische hulpmiddelen

    De huidige richtlijn voor medische hulpmiddelen, Medical Devices Directive 93/42/EEC, is aangenomen in 1993 en is herzien in 2010.

    Lees meer
  • Richtlijn medische hulpmiddelen

    De Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745), die in mei 2017 is gepubliceerd, vervangt de Medical Devices Directive (MDD) (93/42/EEC) en de richtlijn AIMD 90/385/EEC.

    Lees meer
  • Kiwa als Notified Body voor medische hulpmiddelen

    Kiwa is een Notified Body (NB) op het gebied van medische hulpmiddelen. We beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijk vastgestelde eisen van het MDD 93/42/EEC-richtlijn.

    Lees meer
  • CE-markering

    Veel consumentenproducten, die binnen de Europese Unie (EU) worden verkocht, dienen een CE markering te hebben. CE staat voor Conformité Européenne, wat betekent: in overeenstemming met de Europese regelgeving. Dit houdt in dat een product aan alle vereisten voldoet die door de EU worden verplicht.

    Lees meer