Jakie są wymagania dla wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne to niejednorodna kategoria produktów, takich jak sprzęt aktywny, implanty ortopedyczne, instrumenty wielokrotnego użytku, substancje i materiały, oprogramowanie i inne, przeznaczone do stosowania u ludzi lub na ludziach w celach medycznych, wykonujące swoje główne działanie za pomocą środków innych niż farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Aby wyroby mogły zostać wprowadzone na rynek, muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami i posiadać oznaczenie CE.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 - MDR

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) zastąpiło obecną dyrektywę 93/42/EWG (MDD), a także dyrektywę 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD), aby uregulować nowe warunki wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników.

Rozporządzenie MDR zostało oficjalnie opublikowane w dniu 5 maja 2017 r. i weszło w życie w dniu 25 maja 2017 r., ale zgodnie z późniejszymi ustaleniami rozporządzenia (UE) 2020/561, zaczęło ono w pełni obowiązywać w dniu 26 maja 2021 r.

Zgodnie z art. 120 ust. 3 MDR i późniejszym sprostowaniem, wyroby medyczne, które posiadają ważny certyfikat CE zgodnie z dyrektywami MDD i AIMD, oraz wyroby medyczne klasy I, które zostały sklasyfikowane wyżej przez MDR i posiadają ważną deklarację zgodności, mogą być nadal wprowadzane do obrotu do 26 maja 2024 r. i oddawane do użytku do 26 maja 2025 r.

Do 27 maja 2024 r. wszystkie wyroby medyczne muszą być zgodne z MDR, aby mogły zostać wprowadzone na rynek europejski. Firmy medyczne stoją zatem przed wyzwaniem uwzględnienia zmian i wymogów wprowadzonych przez MDR, planując i wdrażając strategie w odpowiednim czasie, aby zapewnić zgodność swoich urządzeń z nowymi wymogami. Kluczowe zmiany obejmują:

  • większy nacisk na podejście do bezpieczeństwa oparte na cyklu życia, poparte danymi klinicznymi (art. 61);
  • nowe zasady klasyfikacji wyrobów z bardziej rygorystycznymi i precyzyjnymi kryteriami (załącznik VIII);
  • nowe podmioty gospodarcze (agent, importer i dystrybutor), dla których określono szczegółowe obowiązki (art. 11, 13 i 14);
  • konieczność zapewnienia pokrycia finansowego (art. 10) i osoby odpowiedzialnej za zgodność (art. 15) dla producenta;
  • sporządzanie określonych dokumentów, takich jak podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej;
  • (SSCP, art. 32) dla wyrobów do implantacji i klasy III, okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR, art. 86) dla wyrobów klasy IIa, IIb i III oraz karta pacjenta z wyrobem do implantacji (art. 18);
  • włączenie produktów, które nie mają zastosowania medycznego, takich jak produkty do celów estetycznych (załącznik XVI);
  • nowy system niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów (UDI, art. 27) w celu śledzenia i skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu oraz nowa europejska baza danych (EUDAMED, art. 33), która będzie odgrywać kluczową rolę w zwiększaniu zarówno ilości, jakości, jak i dostępności danych;
  • wzmocnienie zewnętrznych procedur konsultacyjnych z właściwymi organami dla wyrobów medycznych opartych na substancjach, lekach i tkankach zwierzęcych oraz wprowadzenie nowych konsultacji w zakresie oceny klinicznej dla niektórych wyrobów klasy IIb, wyrobów do implantacji i klasy III przez grupę niezależnych ekspertów wyznaczonych przez Komisję Europejską (art. 54);

Jednostka Notyfikowana Kiwa dla MDR

W ramach grupy Kiwa, Kiwa Cermet Italia (NB 0476) i Kiwa Dare (Holandia) (NB 1912) zostały wyznaczone jako jednostki notyfikowane dla MDR.

Kiwa Cermet Italia została z powodzeniem wyznaczona przez włoskie Ministerstwo Zdrowia i Komisję Europejską jako jednostka notyfikowana do oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR). Oznaczenie to zostało uwzględnione w bazie danych Nando Komisji Europejskiej. Dzięki obecności dużej liczby ekspertów w różnych krajach, Kiwa Cermet Italia jest w stanie realizować działania związane z oceną na poziomie globalnym.

Kiwa Dare, część Kiwa od marca 2021 r., została wyznaczona przez holenderskie Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu (VWS) jako jednostka notyfikowana dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR). Oznaczenie to jest uwzględnione w bazie danych Nando Komisji Europejskiej.

Kiwa działa zgodnie ze statutem w sposób niezależny, obiektywny i bezstronny podczas oceny zgodności, zapewniając wysoki poziom kompetencji, profesjonalizmu i absolutnej uczciwości swoich ekspertów, aby w żaden sposób nie wpływać na ocenę lub wyniki procesu certyfikacji UE. Ponadto Kiwa posiada wewnętrzne procedury zapewniające całkowitą poufność informacji otrzymanych podczas działań związanych z oceną. Poprzez stowarzyszenie z Team NB (Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych), Kiwa aktywnie uczestniczy w technicznych stołach roboczych w celu opracowania głównych dokumentów i wytycznych dotyczących sektora medycznego i ma szybki dostęp do wszystkich zaktualizowanych informacji i nowych podejść mających zastosowanie do wyrobów medycznych.

Procedura uzyskiwania certyfikatów zgodności UE

Procedura uzyskiwania certyfikatu zgodności UE różni się w zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z art. 52 MDR. 52 rozporządzenia MDR.

W przypadku wyrobów sterylnych klasy I (Is) lub z funkcją pomiarową (Im) lub narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku (Ir), IIa, IIb i III (w tym niestandardowych implantów) zawsze wymagana jest interwencja jednostki notyfikowanej.

Prosimy o kontakt w celu omówienia, która procedura ma zastosowanie do danego produktu.

Jakie są opłaty za certyfikację wyrobów medycznych?

Przegląd naszych standardowych opłat za czynności związane z oceną zgodności można znaleźć tutaj.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących oznakowania CE wyrobów medycznych zgodnie z MDR, prosimy o kontakt.