2 dicembre 2020

Pubblicato il primo modulo EUDAMED per l’Actor Registration.

Il 1° dicembre 2020 la Commissione Europea ha reso disponibile il Actors Registration Module su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.

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Da oggi, i produttori UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di sistemi/procedure che operano nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) possono richiedere il numero di registrazione unico (SRN) già prima della data di applicazione del MDR (Regolamento UE 2017/745) e dell'IVDR (Regolamento UE 2017/746).

Ogni operatore economico, dal 1° dicembre potrà procedere a registrarsi come attore in EUDAMED fornendo tutte le informazioni richieste.

Cos'è il SRN (Single Registration Number)

Il SRN garantisce un'identificazione unica in tutta l'UE per gli operatori economici attivi nel settore medicale. A seguito della valutazione e dell'approvazione della richiesta da parte dell'autorità nazionale competente interessata, EUDAMED genera il SRN dell'operatore economico all'autorità nazionale competente e lo invia all'operatore economico richiedente.

Il vantaggio di ottenere un Numero di Registrazione Unico è quello di poterlo includere nella documentazione normativa pertinente (come la Dichiarazione di Conformità, la Documentazione Tecnica, i Certificati rilasciati da un Organismo Notificato e il Certificato di Libera Vendita) senza la necessità di aggiornarli in una fase successiva in quanto il SRN rimarrà stabile.

Il SRN garantisce un'identificazione unica a livello UE per gli operatori economici anche al di fuori di EUDAMED. La registrazione come operatore economico in EUDAMED è anche una condizione preliminare per iniziare ad utilizzare altri moduli della banca dati al momento della loro disponibilità (come quello per la registrazione UDI e per la registrazione dei dispositivi).

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