Destinatari
Il corso si rivolge a Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.
Obiettivi
Lo scopo del corso è illustrare i punti strategici della norma per implementare il sistema e garantirne l'efficacia.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Requisiti e struttura della norma ISO 13485 a confronto con l'edizione ISO 13485:2016;
- La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015;
- Approccio per processi e la gestione del rischio;
- Il sistema documentale;
- Il controllo dei processi esternalizzati e dei fornitori;
- La responsabilità della direzione;
- Validazione, Verifica e design transfer;
- L'analisi e il miglioramento;
- Il riesame del sistema.
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito dispositivi medici.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.