Destinatari
Il corso si rivolge a Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.
Obiettivi
Illustrare i punti strategici della norma per implementare il sistema e garantirne l'efficacia.
Durata
7 ore
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 360,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
- Requisiti e struttura della norma ISO 13485 a confronto con l'edizione ISO 13485:2016
- La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
- Approccio per processi e la gestione del rischio
- Il sistema documentale
- Il controllo dei processi esternalizzati e dei fornitori
- La responsabilità della direzione
- Validazione, Verifica e design transfer
- L'analisi e il miglioramento
- Il riesame del sistema
Docente
Docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito dispositivi medici.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna
Milano - 11 Dicembre
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 20032 - Cormano (MI)