Kiwa ondersteunt SanoMed snel en effectief met ISO 13485-certificering
SanoMed Manufacturing BV maakt cosmetica, wondzorgproducten en voedingssupplementen. Het bijzondere is dat SanoMed hierbij veelvuldig gebruik maakt van natuurlijke ingrediënten als honing en olijfolie. Maar ook medische hulpmiddelen op basis van natuurproducten moeten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en dus klopt SanoMed bij Kiwa aan voor hernieuwing van zijn ISO 13485-certificering.
Het in het Zeeuws-Vlaamse Oostburg gevestigde SanoMed Manufacturing BV werd bijna vijftien jaar geleden opgericht. De eigenaren waren op dat moment al jaren actief met het ontwikkelen en produceren van honingproducten. Ze onderzochten met name de rol die honing kan spelen als wondverzorger en publiceerden over dit onderwerp wereldwijd een aantal wetenschappelijke studies. Op tal van producten heeft SanoMed patent en in 2007 kreeg het bedrijf ook een Europese goedkeuring voor medische hulpmiddelen.
Medical Devices Regulation
De Europese Medical Devices Directive (MDD) werd eind mei 2021 (een jaar later dan gepland door de coronacrisis) vervangen door de Medical Devices Regulation (MDR). De EU stelt hierin strengere veiligheids- en kwaliteitseisen aan medische hulpmiddelen en breidt ook de reikwijdte hiervan uit door een ruimere definitie te hanteren van het begrip ‘leverancier’. Ook SanoMed moest zijn certificering upgraden naar de MDR en kwam tijdens zijn zoektocht naar een geaccrediteerde certificeringspartner uit bij Kiwa.
Certificering binnen een jaar
Snel nadat SanoMed de klinische evaluatie had aangeleverd bij de specialisten van Kiwa Italië, kon gestart worden met de audits van de rest van de technische documentatie. Tegelijkertijd checkte Kiwa Nederland het volledige ISO 13485-kwaliteitssysteem van SanoMed en vond er een aantal ‘on site’-audits plaats. In nog geen zes maanden tijd werden zowel het volledige kwaliteitssysteem als alle technische documentatie van vier te certificeren hulpmiddelen, na enkele kleine aanpassingen, goedgekeurd en gecertificeerd. Al met al zat er nog geen jaar tussen het eerste contact en de uitgifte van de certificaten.
One-stop-shop
Kiwa’s Denise IJsselstijn: ‘Bij Kiwa streven we er altijd naar om onze klanten te ontzorgen en soms complexe processen simpel maken. Snel schakelen, flexibiliteit, capaciteit bieden en een breed pallet aan diensten en schema’s, daarmee onderscheiden we ons van andere CI’s. Als Kiwa Nederland het zelf niet kan, zorgen we ervoor dat specialisten in een ander Kiwa-land of een partner dit invult. Kiwa is een one-stop-shop. We begrijpen wat er bij de klant speelt en kunnen daar met een compleet palet aan certificeringen, kennis en maatwerk op inspelen.’
‘Kwaliteit is voor ons een must’
De korte doorlooptijd en samenwerking met Kiwa Nederland zijn SanoMed goed bevallen. ‘Onze klanten zijn allemaal gecertificeerde farmaceutische bedrijven die het zich niet kunnen permitteren om te werken niet niet-gecertificeerde leveranciers’, zegt SanoMed CEO Jan Vandeputte. ‘We zijn een klein bedrijf, maar onze kwaliteitsinspanningen hebben ons veel waardering en vertrouwen opgeleverd bij onze wereldwijde klanten en bij de diverse overheden waar we mee communiceren over de status van ons kwaliteitssysteem. Kortom: kwaliteit is voor ons een absolute must!’