Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Die im Mai 2017 veröffentlichte Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (EU 2017/745) wird die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) (90/385/EWG) ersetzen. Nach einer Übergangszeit von drei Jahren tritt die vollständige Anwendung des MDR im Frühjahr 2020 in Kraft.
Für die Hersteller von Medizinprodukten ist der MDR ihr wichtigstes Anliegen, denn sie müssen viele Dinge ändern, um diese Gesetzgebung einzuhalten. Aber auch für Benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) finden viele Veränderungen in Bezug auf ihre Rolle und Verantwortung statt.
Wichtige Änderungen im MDR
Der MDR unterscheidet sich deutlich von der MDD, er enthält eine Reihe neuer Anforderungen und wesentliche Änderungen. Nach Angaben der EU bringt die neue Gesetzgebung viele Verbesserungen. Mehr über die neuen Vorschriften für Medizinprodukte erfahren Sie auf der EU-Website.