Medizinprodukterichtlinie (MDD)
Die aktuelle Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) wurde 1993 in Kraft gesetzt und 2010 überarbeitet.
Die MDD betrifft Medizinprodukte, die in der EU hergestellt oder gehandelt werden. Die MDD gilt für alle allgemeinen Medizinprodukte, die nicht unter die EU-Vorschriften Aktive implantierbare Medizinprodukte Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDMD) fallen. Wenn Geräte alle MDD-Anforderungen erfüllen, werden sie mit dem CE-Zeichen versehen.
Ersetzt durch MDR
Die im Mai 2017 veröffentlichte Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die MDD ersetzen. Die vollständige Anwendung des MDR tritt 2021 in Kraft. Lesen Sie mehr über die MDR.
Kiwa Benannte Stelle für Medizinprodukte
Kiwa ist eine benannte Stelle für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach der MDD und deren Änderungen. Mehr erfahren.
Definition von Medizinprodukten
Die MDD gilt für alle allgemeinen Medizinprodukte, die nicht unter die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDMD) fallen.
Auf dem EU-Markt gibt es Hunderttausende von Medizinprodukten wie z. B. Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate und Hüftprothesen und Klebepflaster.
Der Begriff Medizinprodukt bezeichnet jedes Werkzeug, jede Vorrichtung, jede Installation, jedes Material oder jedes andere Produkt, das einzeln oder in Kombination verwendet wird, einschließlich der für den richtigen Einsatz verwendeten Software, die vom Hersteller entwickelt wurde, um am Menschen mit dem Ziel verwendet zu werden:
- Diagnose, Prävention, Kontrolle, Therapie oder Abschwächung einer Krankheit;
- Diagnose, Kontrolle, Therapie, Dämpfung oder Neutralisierung einer Verletzung oder eines Handicaps;
- Studium, Ersetzen oder Modifizieren der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses;
- Eingriffe in die Konzeption, wenn das Produkt die Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder durch Stoffwechselprozesse ausübt, sondern wenn das verwendete Mittel die Funktion unterstützt, für die es eingesetzt wird, innerhalb oder am menschlichen Körper, für den es bestimmt ist.