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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di illustrare gli adeguamenti della documentazione tecnica considerando le variazioni dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) introdotti dal Regolamento Europeo IVDR 2017/746.
La Documentazione Tecnica è stata oggetto di totale rivoluzione nel nuovo Regolamento europeo: questa non si limita più a riportare informazioni di solo prodotto, ma è completata da indicazioni di Sistema per la sua realizzazione.
I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), rispetto alla precedente Direttiva, cambiano di forma e sostanza, questo per garantire un livello di dettaglio adeguato alla dimostrazione dell’efficacia e sicurezza dei dispositivi diagnostici.
Il corso si rivolge al personale tecnico aziendale, Assicurazione Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Produzione.
Analizzare le diverse sezioni che vanno a costituire un Medical Device File (MDF) in compliance con i requisiti del regolamento IVDR 2017/746. Si prendono in esame punto per punto i nuovi GSPR e si presentano tecniche per la redazione e la risposta degli stessi. Oltre ad affrontare un excursus sulle modalità di verifica e convalida dei requisiti normativi, ci si concentra sulle modalità di aggiornamento della documentazione stessa. Viene quindi dato spazio ai requisiti di Post Market Surveillance al fine di mantenere un MDF in conformità nel tempo.
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-12:30, 13:30-17:00
Standard: € 450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili agli Operatori Economici in materia di obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un dispositivo medico, in quanto direttamente coinvolti nel mantenimento del livello di sicurezza degli IVDR in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili alla figura di ‘Persona Responsabile del rispetto della normativa’, prevista nell’ambito del Regolamento Europeo IVDR (UE) 2017/746, in relazione ai requisiti minimi e alle responsabilità.
Scopri di piùCorso – Regolamento IVDR 2017/746: la Documentazione Tecnica
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