Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili per la nuova figura di ‘Persona Responsabile del rispetto della normativa’, prevista nell’ambito del Regolamento Europeo IVDR (UE) 2017/746.
Con l’entrata in vigore dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 viene introdotta la figura della “Persona Responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa nuova figura risulta necessaria e fondamentale per i Fabbricanti (comprese le micro/piccole imprese) e i Mandatari che decidono di commercializzare dispositivi medici e diagnostici all’interno del mercato europeo. Non tutti possono ricoprire questo ruolo e la sua nomina può comportare diverse responsabilità, oltre che ripercussioni civili e penali. Risulta quindi fondamentale dare evidenza comprovata che coloro i quali ricoprono questo ruolo siano adeguatamente sensibilizzati su quanto richiesto dall’Articolo 15 e dai requisiti ad esso associati.
Il corso si rivolge a Responsabili Assicurazione Qualità, Affari Regolatori, Produzione, Progettazione, CEO e liberi professionisti che decidono di ricoprire il ruolo come consulenti esterni all’azienda.
Il corso ha l’obiettivo di fornire a coloro che ricoprono la posizione di PRRC, secondo i recenti regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, le competenze specifiche in linea con i requisiti richiesti. Il corso permette di identificare le responsabilità e il mansionario che spetta a questo tipo di figura. All’interno del corso saranno valutati i punti del regolamento rispetto inoltre i requisiti ISO 13485 e verrà indicato come tutelare la figura rispetto le responsabilità legali che questa comporta.
Il corso ha una durata di 4 ore.
9:00-13:00
Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili agli Operatori Economici in materia di obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un dispositivo medico, in quanto direttamente coinvolti nel mantenimento del livello di sicurezza degli IVDR in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Scopri il corso 'IVDR - documentazione e requisiti di sicurezza' di Kiwa Idea, i temi trattati e le opportunità per le aziende.
Scopri di piùPerson Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): ruoli e responsabilità della Persona Responsabile rispetto i requisiti MDR e IVDR
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