Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 ha sostituito la Direttiva 98/79/CE IVD, con cambiamenti significativi che impongono agli operatori economici numerosi adempimenti.
Tra questi, vi è ad esempio l’obbligo di nominare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC), di stabilire un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio, nonché di elaborare una Documentazione Tecnica adeguata che prenda in considerazione, non solo gli aspetti tecnici del prodotto, ma anche i processi per la sua realizzazione.
Il corso si rivolge a Responsabili Qualità, Affari Regolatori, Produzione, Progettazione, Medical Advisor, Product Manager, Legale Rappresentante e liberi professionisti che desiderano di approcciarsi al nuovo regolamento o aggiornarsi alla luce delle recenti novità in ambito IVD.
Il corso permette di comprendere le principali attività necessarie ad adattarsi ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto. Visti il susseguirsi di nuovi documenti emessi da parte della Commissione Europea il corso affronta anche le MDCG ad esso associate allo stato dell’arte attuale.
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-12:30, 13:30-17:00
Standard: € 450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Corso di 7 ore.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Scopri il corso 'IVDR - documentazione e requisiti di sicurezza' di Kiwa Idea, i temi trattati e le opportunità per le aziende.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di formare i destinatari permettendogli di strutturare il sistema post-market (PMS), nelle varie fasi dall’analisi del rischio fino alla redazione del report in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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