Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni al fine di strutturare il sistema post-market (PMS) nelle varie fasi: dall’analisi del rischio fino alla redazione del report.
La Sorveglianza Post-Market (PMS), così come richiesta dall'IVDR, è un processo che richiede attenzione e capacità organizzative da attuarsi sia all'interno che all'esterno dell'organizzazione. Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/746, la sorveglianza è diventata parte integrante del Sistema di Gestione della Qualità e la relativa documentazione è compresa nella Documentazione Tecnica.
Non si tratta di un sistema a sé stante, ma di un sistema complesso e trasversale che si intreccia con tutto ciò che permette di valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del dispositivo medico IVD.
Il corso si rivolge a Ufficio Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Product Manager e Medical Advisor.
Il corso ha l’obiettivo di:
• far acquisire le competenze necessarie per strutturare il sistema PMS in modo sicuro e affidabile.
• informare sulla differenziazione tra PMS attiva e passiva e la loro corretta gestione.
• indicare le procedure da seguire per sviluppare un piano basato sul rischio del device e le tecniche per la corretta raccolta delle informazioni utili alla compilazione del Report.
Il corso ha una durata di 4 ore.
09:00-13:00
Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Scopri il corso 'IVDR - documentazione e requisiti di sicurezza' di Kiwa Idea, i temi trattati e le opportunità per le aziende.
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