Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software e studenti di informatica, ingegneria e affronterà le problematiche di Marcatura CE di software inizialmente non adibiti ad uso medico illustrando le problematiche più ostiche del percorso di certificazione. Il corso rilascia nr. 8 CFP per gli iscritti all'Ordine degli Ingegneri.
La maggior parte del software esistente, con l’entrata in vigore del regolamento EU 2017/745 (MDR) diventerà dispositivo medico. È necessario capire quali di questi software diventeranno dispositivi medici e come provvedere (se possibile) alla loro certificazione e marcatura CE.
L’uso di Internet e del Cloud ha portato a piattaforme SaaS e in generale all’utilizzo di dispositivi medici in rete, introducendo problematiche di sicurezza ignote ai fabbricanti fino a pochi anni fa. È necessario capire come mitigare i rischi derivanti da queste nuove sfide e come progettare i dispositivi nuovi. Ogni fabbricante ha in casa software vecchio e si pone la domanda: conviene certificarlo con l’MDR?
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Il corso tratta approfonditamente le problematiche di marcatura CE di software inizialmente non adibiti ad uso medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche del percorso di certificazione.
Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.
Il corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per la marcatura di software legacy esistenti e per la sicurezza dei dispositivi medici in rete.
Il corso ha una durata di 8 ore.
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Il Master in Advanced Medical Device Software Design è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Scopri di più
