Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software e studenti di informatica, ingegneria e illustra i passaggi fondamentali della marcatura CE di un software medicale, delle problematiche di implementazione, gli ambienti e le tecniche per lo sviluppo dello stesso.
La pubblicazione del Regolamento EU 2017/745 (MDR) ha cambiato le regole della marcatura CE del software dispositivo medico. Il software standalone usato come Dispositivo Medico (SaMD) è ormai diffuso.
Quali sono i passi fondamentali della marcatura CE e i problemi maggiori? Gli ambienti di sviluppo sono tutti uguali? È meglio usare Java o il C++? Quali sono le tecniche più efficaci per i test?
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei Dispositivi Medici.
Il corso tratta approfonditamente le problematiche di implementazione, verifiche e validazione del software come dispositivo medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche di queste attività. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per le problematiche di implementazione, verifiche e validazione dei dispositivi medici software.
Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.
Il corso ha una durata di 8 ore.
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il Master in Advanced Medical Device Software Design è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
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