Nuovi corsi Kiwa Idea in collaborazione con AKROS BioScience
Kiwa Idea presenta due nuovi corsi di formazione in ambito Medicale, in collaborazione con Akros BioScience, società di consulenza scientifica e regolatoria, che mira a fornire servizi di consulenza in ambito di dispositivi medici, integratori alimentari/nutraceutici e medicinali.
- Elevare la Sicurezza dei Dispositivi Medici: Guida Pratica alla Nuova ISO 10993-17:2023: il Corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per chiarire gli aspetti chiave della linea guida ISO 10993-17:2023 , focalizzata sulla conduzione della valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici.
- Raccolta e Valutazione dei Dati Clinici dalla Letteratura Scientifica: la generazione di nuovi dati clinici da indagini cliniche: il Corso tratta la raccolta e valutazione dei dati clinici dalla letteratura scientifica e la generazione di nuovi dati clinici attraverso le indagini cliniche, secondo i requisiti del Reg. 2017/745.
Abbiamo intervistato i docenti di Akros Bioscience per esplorare l'importanza e l'originalità dei corsi offerti.
Il dottor Salvatore Bianco, Esperto Clinico e insegnante del Corso "Raccolta e Valutazione dei Dati Clinici dalla Letteratura Scientifica", ci ha fornito informazioni cruciali su alcuni aspetti fondamentali del programma:
Quali sono gli aspetti innovativi del corso?
"L’interpretazione delle norme è ancora in rapida evoluzione, il corso fornisce oltre alla norma, riflessioni ed esempi su come la norma viene applicata/interpretata"
Perché è importante approfondire gli argomenti trattati nel seguente corso di formazione?
"È necessario essere aggiornati perché i requisiti per la generazione, la raccolta e la valutazione delle evidenze evolvono continuamente verso standard più alti, e quello che si sapeva anche solo un anno fa spesso è superato."
A quali rischi si potrebbero incorrere a non essere formati su questi temi?
"Il rischio è di dover spendere tempo e denaro per risolvere le non conformità rilevate dall’organismo notificato, con un prolungamento dei tempi per la certificazione."
Isabella Andreini, Tossicologo Registrato Europeo (ERT) e responsabile dell’area preclinica della AKROS Bioscience Srl, analizza in dettaglio le stesse tematiche nel contesto del corso "Elevare la Sicurezza dei Dispositivi Medici: Guida Pratica alla Nuova ISO 10993-17:2023":
Quali sono gli aspetti innovativi del corso?
"La presentazione dei passaggi chiave della linea guida da parte di un tossicologo che applica la norma dal momento della sua pubblicazione, aiuta a interpretare questa importante novità regolatoria per illustrare come focalizzarsi sulla valutazione del rischio tossicologico in modo più accurato e sistematico."
Perché è importante approfondire gli argomenti del corso di formazione sulla linea guida ISO 10993-17?
"Dall' introduzione del regolamento europeo 2017/745, il ruolo del Fabbricante di dispositivi medici è cambiato e a questa figura è richiesta una maggiore conoscenza degli aspetti critici che possono rappresentare un rischio per l’utilizzatore. È importante approfondire gli argomenti del corso perché il Fabbricante comprenda quando richiedere ad un tossicologo la compilazione di una Valutazione del Rischio Tossicologico e perché possa valutare l’adeguatezza del documento."
A quali rischi si potrebbe incorrere a non essere formati su questi temi?
"Senza una formazione adeguata sugli argomenti trattati nel corso, il Fabbricante potrebbe incorrere nel rischio di non pesare adeguatamente il valore della valutazione dei rischi tossicologici con aumento di tempi e costi nel corso delle revisioni dell’organismo notificato e possibili ritardi di certificazione."