Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire gli strumenti per chiarire gli aspetti più importanti della linea guida ISO 10993-17:2023 , focalizzata sulla conduzione della valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici.
In questo corso, esploreremo la rivoluzionaria ISO 10993-17:2023, una pietra miliare nella valutazione del rischio tossicologico per i dispositivi medici. Nonostante non sia ancora armonizzata, rappresenta lo stato dell'arte, destinato a diventare il futuro approccio nella valutazione della sicurezza, specialmente per i dispositivi a base di sostanze. Approfondiremo come questa normativa affronti la gestione del rischio, mettendo in primo piano la sicurezza a livello locale e sistemico, e promuova decisioni informate basate su margini di sicurezza calcolati sui livelli tollerabili dei costituenti.
EU MDR e linee guida ISO prevedono che i fabbricanti identifichino i rischi associati al loro dispositivo e ciò, dopo l’emissione della nuova linea guida ISO 10993-17:2023, coinvolge il parere esperto di un tossicologo che valuti rischi locali e sistemici e affianchi il fabbricante nella migliore gestione dei rischi collegati. Per il fabbricante è quindi molto importante quali sono gli aspetti chiave della nuova linea guida in modo da poter assicurare la sicurezza del proprio dispositivo e ottemperare alle richieste regolatorie per una più veloce certificazione del prodotto.
Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.
Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per chiarire gli aspetti più importanti della linea guida ISO 10993-17:2023 che si focalizza sulla conduzione della valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici. Il corso si propone di guidare i fabbricanti nella identificazione delle richieste principali della norma per calcolare il margine di sicurezza, classificare i rischi associati all’uso del dispositivo e identificare le misure di minimizzazione dei rischi stessi in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 10993-1:2020 sulla valutazione biologica.
Il corso ha una durata di 4 ore.
9:00-13:00
Standard: € 400,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto dalla dott.ssa Isabella Andreini, Tossicologo Registrato Europeo (ERT), responsabile dell’area preclinica della AKROS Bioscience Srl, azienda di consulenza scientifica, molto attiva nella documentazione regolatoria di Dispositivi Medici.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea, interattivo e applicativo, si rivolge a coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare le attività di valutazione della biocompatibilità di un Dispositivo Medico in accordo agli Standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.
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Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici. Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).
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Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
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