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Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici.
Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).
MDR e norme prevedono che i fabbricanti identifichino i pericoli associati alle condizioni d'uso dei dispositivi medici e loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro; indicano tecniche di analisi, richiedono di valutare e classificare i rischi, di ridurli il più possibile e di monitorare l´efficacia delle misure di riduzione adottate. Ciò applicato a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, smaltimento compreso.
Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.
Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare rischi, per identificare misure di riduzione e per monitorare l'efficacia del controllo in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 14971:2019/A11/2021.
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-12:30, 13:30-17:00.
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
A tutti i partecipanti verrà rilasciato l'attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, auditor, docente qualificato Kiwa Idea sulle tematiche inerenti i Dispositivi Medici.
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
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Il corso Kiwa Idea, interattivo e applicativo, si rivolge a coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare le attività di valutazione della biocompatibilità di un Dispositivo Medico in accordo agli Standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.
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Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
Scopri di piùCorso - Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971
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