Corso - Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Dispositivi Medici

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

• Classificazione dei dispositivi medici;
• Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (All. I) e Documentazione Tecnica (All. II);
• Richiami del Regolamento;
• Classi di rischio;
• Definizioni;
• Regole di classificazione;
• Requisiti essenziali;
• Requisiti generali;
• Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione;
• Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche;
• Infezione e contaminazione microbica;
• Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse;
• Dispositivi contenenti materiali di origine biologica;
• Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente;
• Dispositivi con funzione diagnostica o di misura; 
• Protezione contro le radiazioni;
• Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti; 
• Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati; 
• Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi; 
• Protezione contro i rischi meccanici e termici;
• Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze;
• Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani;
• Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo; 
• Etichette e istruzioni per l'uso.

Docente

Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.