Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca molti requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" che sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020 contiene anch'esso un allegato I il cui titolo "Requisiti generali di sicurezza e prestazioni" caratterizza già i contenuti. I requisiti richiesti ai dispositivi medici dal regolamento vanno oltre quelli richiesti dalla direttiva.
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-12:30, 13:30-17:00
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici.
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
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Il corso Kiwa Idea sulla Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance fornisce le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi, in accordo al Reg UE 745/2017.
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Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
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