Il corso Kiwa Idea sulla Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance fornisce le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi medici, in accordo al Reg UE 745/2017.
La valutazione clinica dei dispositivi medici ha assunto nel tempo sempre maggiore importanza, fino a divenire quasi un must con il Reg UE 745/2017. In realtà bisogna distinguere tra valutazione preclinica, valutazione clinica e Post Market Clinical Follow-up (PMCF) che rappresentano tre momenti diversi di un processo che deve conservare la continuità nel tempo, anche qui dall'ideazione allo smaltimento del dispositivo. Se la valutazione clinica di un dispositivo medico è di importanza capitale, non meno importante è garantire che i dispositivi continuino a fornire nel tempo il livello di prestazioni previsto.
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
Il corso riprende in modo sintetico le nuove norme e regolamenti di riferimento in ambito dispositivi medici e presenta l'elenco dei documenti che devono accompagnare un dispositivo medico a partire dalla sua ideazione fino allo smaltimento. Fornisce quindi le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi.
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-12:30, 13:30-17:00
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici.
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
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Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
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