Il corso di formazione verterà sulla progettazione e gestione del sistema UDI – Unique Device Identification – per l’identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici sul mercato, sulla base dei vincoli regolatori.
La gestione dell’UDI - Unique Device Identification - è un requisito fondamentale per i dispositivi medici al fine della loro identificazione e tracciabilità sul mercato, pertanto deve essere considerata già nella fase di sviluppo dei dispositivi medici stessi.
Le richieste normative di FDA – Food and Drug Administration - ormai da quasi un decennio, del Regolamento UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 negli ultimi anni, ed in tempi più recenti di altre autorità internazionali, lo hanno fatto diventare un tema di sempre di maggiore attualità.
Progettare un sistema UDI per i propri dispositivi non è sempre semplice: software, kit sterili, dispositivi configurabili sono solo alcune delle complessità che un fabbricante deve affrontare. L’obiettivo del corso è fornire la comprensione dell’UDI in Europa e nel mondo, con chiarimenti pratici ed esempi che consentano di progettare il sistema UDI dell’azienda in base alle diverse tipologie di dispositivi medici dei fabbricanti.
Auditor interni, Responsabili e membri dei team regolatori e assicurazione qualità, del dipartimento tecnico che progetta i sistemi di identificazione e delle aree di produzione che devono gestirli facenti parte di aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Obiettivo del corso è
Il corso ha una durata di 6 ore.
9:00-13:00 - 14:00-16:00
Standard: € 380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione
Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, auditor, docente qualificato Kiwa Idea sulle tematiche inerenti i Dispositivi Medici.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
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Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
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Il corso Kiwa Idea sullo Standard ISO 13485, si rivolge a tutte le aziende del settore medicale e ha lo scopo di illustrare le novità del nuovo standard rispetto alla precedente edizione e approfondire i punti strategici per implementare il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale.
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