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Corso di formazione sulle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici attraverso il processo di valutazione clinica.
Le tipologie di dati utili a supportare il rapporto beneficio/rischio nell’ambito del processo di certificazione sono numerose e per poter considerare adeguate e sufficienti le evidenze fornite dal fabbricante nei diversi contesti e nei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo, è necessario conoscerle tutte sapendole analizzare alla luce del proprio contesto, del proprio dispositivo, e dei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo.
Il corso si rivolge a fabbricanti, consulenti e auditor.
Il principale obiettivo del corso è fare chiarezza sulle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza. Sarà inoltre analizzato il rapporto beneficio/rischio dei dispositivi medici attraverso il processo di valutazione clinica, inquadrando le diverse tipologie di dati in relazione ai requisiti con un metodo di ragionamento applicabile in maniera trasversale a tutte le tipologie di dispositivi.
Il corso ha una durata di 8 ore.
9:00 - 13:00, 14:00 - 18:00
Standard: €380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Pre-market
• I mercati
• L’equivalenza
Post- market
• SoTA
• Verifica dell’equivalenza
• Letteratura sul dispositivo oggetto di certificazione
• IIS
• RWD
• Indagini cliniche
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione
Marianna Mastroroberto: Specializzata in attività clinico-assistenziale svolta in ambito ospedaliero e territoriale, in attività di ricerca clinica e nella Biostatistica. Le competenze e l'esperienza maturata lavorando in diversi Organismi le hanno dato la possibilità di comprendere efficacemente le difficoltà che le aziende del mondo medicale incontrano e quali criticità comporta la transizione da MDD ad MDR
Fabio Tommasi Rosso: Da oltre 20 anni lavora nel settore dei dispositivi medici avendo maturato esperienza in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici: dalla fase di progettazione, controllo e ottimizzazione dei processi di produzione fino alla conformità regolatoria e la progettazione della raccolta di dati clinici per dispositivi medici. Vanta, inoltre, una pluriennale esperienza come auditor di terza parte e formatore esperto in affari regolatori dei dispositivi medici e sistemi di gestione per la qualità.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
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Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
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Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Scopri di piùCorso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando
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