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Corso di formazione incentrato sui requisiti dei dispositivi medici richiesti per la post (PMS) commercializzazione e post market clinical follow-up (PMCF) riportati in MDR 2017/745.
La formazione prevede un’overview relativamente ai requisiti post market riportati in MDR 2017/745 dei dispositivi medici, requisiti che ormai sono richiesti in tutto il mondo in particolare per la post (PMS) commercializzazione e post market clinical follow-up (PMCF).
Una gestione attenta di tali requisiti relativi alla PMS e alla PMCF permette di identificare tempestivamente eventuali problematiche di prodotto permettendo di prioritizzare gli interventi in termini di sicurezza ma anche di performance.
La complessità dei requisiti richiesti da MDR 2017/745 deve essere compresa e adeguata alla propria organizzazione e ai propri prodotti; solo in questo modo la complessità regolatoria potrà essere recepita in modo conforme e utilizzata come valore aggiunto per l’organizzazione.
La sfida proposta da MDR 2017/745, che dovrà essere recepita quanto prima dalle organizzazioni, consiste nel fare comprendere che le attività di sorveglianza post commercializzazione sono il frutto del lavoro svolto da numerosi e diversi dipartimenti aziendali nonché dalla rete distributiva e maggiore sarà la cooperazione da parte dei diversi soggetti coinvolti, maggiore sarà il valore delle attività svolte in termini di miglioramento della sicurezza e delle performance del prodotto.
Il corso si rivolge a responsabili e membri dei team regolatori e qualità, auditor interni, direzioni commerciali, specialisti di prodotto coinvolti nel processo di PMS e chiunque sia coinvolto nel processo di raccolta delle informazioni sul campo, sia per le aziende fabbricanti di Dispositivi Medici e di Diagnostici in Vitro sia per gli importatori e distributori, che con l’MDR sono soggetti attivamente coinvolti nel PMS.
Il corso mira a:
Il corso ha una durata di 7 ore.
09:00-13:00, 14:00-17:00
Standard: € 380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato ed esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici secondo il Nuovo Regolamento e di Sistemi di Gestione per la Qualità per Dispositivi Medici.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
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Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
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Il corso Kiwa Idea sullo Standard ISO 13485, si rivolge a tutte le aziende del settore medicale e ha lo scopo di illustrare le novità del nuovo standard rispetto alla precedente edizione e approfondire i punti strategici per implementare il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale.
Scopri di piùCorso – La gestione di Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-Up e Periodic Safety Update Report per i dispositivi medici
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