Corso di formazione sui requisiti generali richiesti per una gestione della progettazione adeguata allo sviluppo di dispositivi medici sicuri secondo le richieste normative della EN ISO 13485:2016/A11:2021
La gestione della progettazione è un requisito fondamentale per lo sviluppo di dispositivi medici sicuri, funzionali e in grado di soddisfare i requisiti regolatori.
Inoltre, una gestione del progetto adeguata permette anche una industrializzazione più efficiente e maggiore controllo del processo produttivo.
Le richieste normative della EN ISO 13485:2016/A11:2021 riassumono i requisiti generali richiesti per una gestione della progettazione adeguata: la comprensione di questi requisiti, oltre a garantire all’organizzazione la conformità normativa e la conformità ai requisiti regolatori applicabili in UE e in gran parte del mondo, permette di sviluppare un processo interno di progettazione del prodotto ben documentato, con ruoli ed obiettivi chiari e misurabili, che porterà ad un prodotto finito sicuro ed efficace.
Il corso si rivolge a Direzioni aziendali, Responsabili e membri dei team commerciale coinvolti nella definizione delle specifiche di prodotto Responsabili e membri dei team di progettazione, regolatorio e assicurazione qualità e auditor interni di aziende produttrici di Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro.
Il corso mira a fornire gli strumenti per:
Il corso ha una durata di 7 ore.
9:00-13:00, 14:00-17:00
Standard: €450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: €380,00 + IVA.
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
• Pianificazione della progettazione
• Definizione degli elementi di ingresso della progettazione
• Definizione degli elementi di uscita della progettazione
• Riesame della progettazione
• Verifica della progettazione
• Validazione della progettazione
• Design Transfer
• Controllo delle modifiche alla progettazione
• Design history File: gestione, aggiornamento, mantenimento
• La valutazione dell’impatto delle modifiche
• La comunicazione delle modifiche all’ON e/o alle Autorità
• L’interazione con il processo di progettazione
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato ed Esperto di marcatura CE di Dispositivi -Medici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE.
Esperto di Sistemi di Gestione per la Qualità per Dispositivi Medici.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Nuovo corso di formazione relativo alle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici.
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Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
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