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Sector médico-farmacéutico

Los servicios de Kiwa España para la certificación de productos sanitarios se desarrollan en función de las necesidades de fabricantes, diseñadores y distribuidores.

Por producto sanitario se entiende todo aquel que el fabricante destina a ser utilizado en seres humanos con el fin de diagnosticar, prevenir, controlar y tratar tanto una enfermedad como una lesión o deficiencia. También es el empleado para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, así como para la regulación de la concepción.

Cabe puntualizar que el producto sanitario no debe ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, si bien dichos medios puedan contribuir a su función.

La seguridad de los productos sanitarios es, en la actualidad, un asunto capital para los fabricantes. No es menos importante que el conocimiento de las normas y regulaciones que aplican a sus artículos para asegurar el objetivo último: la protección del consumidor.

Para superar la complejidad de la materia, que puede generar dudas con relativa frecuencia, es importante utilizar tres herramientas específicas. Estas son la competencia técnica, el profundo conocimiento del campo regulatorio y la alta capacidad en lo referente a tecnología y procesos.

Gracias al uso de estas herramientas, los fabricantes, con la certificación de Kiwa España, pueden demostrar el cumplimiento efectivo de los requisitos relacionados con su producto, tanto aquellos obligatorios como los voluntarios.

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Man points to growth in quality system
ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad

La norma internacional ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad. La certificación de acuerdo con esta norma apoya a las organizaciones que desean gestionar eficientemente el gobierno de sus procesos con especial atención a las necesidades de los clientes.

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Building area workers
ISO 45001 - Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional

La norma ISO 45001 es una norma internacional que especifica los requisitos para la implantación de un Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, permitiendo a cada organización mejorar proactivamente su desempeño en materia de prevención de accidentes.

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